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  • 18. Dezember 2017, 04:22:15

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Autor Thema: Synthese GSK2982772  (Gelesen 4142 mal)

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #15 am: 04. Januar 2017, 01:26:57 »
* Ich meinte es werden zahlreiche NEM gegen Krankheiten vertrieben und da greift das AMG nicht. Sogar 5 HTP, das in Studien bei Depressiven die selbe Wirkung erzielt wie Antidepressiver und lange auch als solche verschrieben wurden - die Kasse zahlte es - wurde es nicht in das AMG aufgenommen.

In der Praxis wird das mit dem AMG definitiv nicht so gehandhabt und auch entsprechende Gerichtsurteile bestätigen das. Gewisse Gesetze sind in den Gesetzbüchern nicht klar definiert und ein entsprechendes Urteil schafft erst einen juristischen Rahmen.

Würde man den Wortlaut so exakt verwenden müsste man bei 90% der Supplemente Hersteller mit dem AMG Klagen, dennoch schaffen es selbst die Klagen des Verbrauchschutzes nicht irgendwelche NEMs als AM zu definieren. Selbst die nicht, die einen klaren klinischen Nutzen aufweißen, wie z.B. 5 HTP, Ashwganhda (stark gabaerg) oder die Substanz die der Prof zusammen mit einem Unternehmen entwickelt hat, die sogar bei Krebspatienten angewendet wird und die dennoch als NEM offiziell eingetragen ist, obwohl es auch i.v. angewandt wird und z.T. massive Erfolge bei Krebs brachte.

Als Laie ist das aber mit den Gesetzen immer so eine Sache, da täuschen sich viele oft. Wie gesagt, finde sich hier jemand würde ich das mit einem zugelassenen Anwalt abklären, der sich auf solche Themen spezialisiert hat. Gerne dann auch mit beglaubige Unbedenklichkeitsbescheinigung.

Bzg der Reinheit, das Produkt wird oral angewandt, es müsste nur von schädlichen Chemikalien frei sein, da würde ich zuvor auch von einem Labor prüfen lassen.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #16 am: 04. Januar 2017, 01:34:23 »
Um hier mal etwas Anreize zu schaffe. Würde die Synthese klappen würde ich dafür 1.000€ bezahlen, wenn das Produkt in dem Versuch wirkt nochmal 1.000€ und solle es die Krankheit über Jahre hinweg Stoppen (was möglich ist) 15.000€. Gerne gibt's das auch schriftlich vom Notar.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #17 am: 04. Januar 2017, 01:36:25 »
Btw ich kenne auch einige anderen ALS Patienten die ebenfalls leicht 1.000€ und mehr bezahlen würden.


bombjack

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #18 am: 04. Januar 2017, 09:58:07 »
Der Prof darf das sicher anwenden, ein Prof macht sicher nichts illegales, bei den Heilpraktikern mag das anders sein.
 

Wenn er Mediziner ist u.U.* ja..ist er keiner, dann unterscheidet er sich in nichts von Dir oder mir, wenn wir den Stoff xyz einem anderen geben oder gar verabreichen.

*= Kommt drauf an wie das Verabreichen von Stoffen die sich in der Testphase zur Zulassung als Arzneistoff befinden gesetzlich geregelt ist.

Btw. ich habe PTA gelernt und machte mein 6 Monate Praktikum in einer Krankenhausapotheke. Dort hatten wir eine "Spezialität" i.v. Ampullen mit Natriumperchloratlösung. Diese wurden hergenommen um bei Patienten die radioaktive Iodisotope bekamen, die Schilddrüse komplett gegenüber Iod zu blocken. Soviel ich mitbekommen habe, gab es da dann Knatsch mit dem Pharmazierat (der hat die Oberaufsicht über alle Apotheken in seinem Gebiet und überprüft ob diverse Bedingungen (Gesetze, Verordnungen, Prüfvorschriften, Räumlichkeiten, Dokumentation usw.) eingehalten werden) weil da Ampullen an andere Krankenhausapotheken abgeben wurden und das laut AMG bzw. Apothekenbetriebsverordnung nicht erlaubt ist u.a. auch deshalb weil ein nicht zugelassenes Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Schönes Beispiel wäre das "Nahrungsergänzungsmittel" Melatonin in den USA als solches frei verkäuflich bei uns um 2000/2005 herum (wenn ich mich erinnere) am Anfang als Arzneimittel eingestuft (mit Beschlagnahme von Importen) und später in die Arzneimittelverschreibungsverordnung* aufgenommen.

*= Arzneimittelverschreibungsverordnung...auch wenn da ein Wirkstoff nicht erfasst ist, bedeutet es dass er nicht unter das AMG fallen kann...da die diversen AMG Paragraphen allgemeingültig abgefasst sind vgl. die Anlagen in https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/index.html und diese Verordnung nur die Verschreibungspflicht regelt.

Zitat
Ich meinte es werden zahlreiche NEM gegen Krankheiten vertrieben und da greift das AMG nicht.

Das stimmt nicht...siehe Melatonin und sobald Du z.B. auf eine Dose Ascorbinsäure (Vitamin C) drauf schreibst dass das zur Behandlung von Vitamin C Mangelzuständen dienen soll, wird aus der gleichen Substanz ein Arzneimittel was zumindest apothekenpflichtig wäre, wenn nicht in der Anlage 1a http://www.gesetze-im-internet.de/amverkrv/anlage_1a.html es als Ausnahme gelistet wäre.

Anderes Beispiel wo es stimmig ist: Tryptophan als Nahrungsergänzungsmittel kein Arzneimittel...wenn allerdings es sich um Tabletten handelt und es zur Förderung der Schlafbereitschaft/zum erleichterten Einschlafen bei Schlafstörungen vertrieben wird, dann wird es auf einmal apothekenpflichtig vgl. http://www.apotheken-umschau.de/Medikamente/Beipackzettel/L-Tryptophan-ratiopharm-500-mg-4623092.html was ja u.U. sinnvoll ist, da ja eine Beratung des Users in dem Fall des Patienten erfolgen sollte.
Btw. wenn Du Tryptophan-Pulver kaufst, es in ein Döschen füllst und Förderung der Schlafbereitschaft drauf schreibst und es verkaufst....dann kickt Dich der Staatsanwalt wegen Verstoß gegen das AMG ganz gewaltig in den Arsch....

Weitere Info auf die Schnelle:
http://www.bfr.bund.de/cm/343/rechtlicher_rahmen_fuer_den_vertrieb_von_nahrungsergaenzungsmitteln.pdf und daraus:
Zitat
Hauptkriterien: Objektive Zweckbestimmung des Produkts und
bekannte Wirkungen der Inhaltsstoffe
• Folgende Indizien sprechen für Arzneimitteleigenschaft, EuGH C-211/03 (2005):
- Aufmachung des Produkts als Arzneimittel (z.B. mit Beipackzettel)
- vergleichbare Produkte in der EU als Arzneimittel zugelassen
- von Inhaltsstoffen sind pharmakologische Wirkungen bekannt
- krankheitsbezogene Vorstellungen bei Fachkreisen oder Laien über das
Produkt, z.B. aufgrund der Werbung,
- je mehr Produktrisiken, desto eher Arzneimittel

bombjack

Nachträge:

Sollte der Stoff von einem der globalen Pharmazieplayer patentiert sein, dürfte Dich und Deinen Prof die Anwälte deren Rechtsabteilung in Grund und Boden klagen...die haben meines Wissens nach da eine sehr geringe Toleranzschwelle...

Ferner bezogen auf Deutschland: Die staatlichen Stellen drehen eh schon seit längerem wegen den RC-Subtanzen am Rad und deren neuester Erguss ist das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz vgl. https://www.gesetze-im-internet.de/npsg/index.html was nun sogar den Umgang mit Analogstoffen verbietet vgl. https://www.gesetze-im-internet.de/npsg/anlage.html
D.h. die Behörden sind da eh schon sehr sehr sensibilisiert....und Staatsanwaltschaften dürfte es in den Finger jucken da zu ermitteln...schon aus dem Grund wäre ich mit so einem Thread verdammt vorsichtig....


« Letzte Änderung: 04. Januar 2017, 10:27:18 von bombjack »

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #19 am: 04. Januar 2017, 10:26:10 »
Ja wie gesagt, es ist eben nicht schwarz / weiß, die Substanz die der Herr Prof Dr entwickelt hat (med) ist z.B: hochgradig immunstimulierend und wird nur bei Patienten mit schwersten Krankheiten angewandt, und es ist dennoch legal als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Bei Melatonin z.B. habe ich schon an die 100 Gramm bestellt und selbst wenn der Zoll das Paket öffnet wurde es nie beschlagnahmt und ich wurde auch nie abgemahnt. Hingegen ist es z.B. bei PDE-5 Hemmer so, dass nicht eine Tablette den Zoll überqueren würde.

Ich kenne einen Produktentwickler einer großen Firma für Nahrungsergänzungsmittel, die haben immer wieder alles was nicht im AMG ist in ihr Zeug gegeben und es dann für die Behandlung von Krankheiten verkauft, bei Klagen wurde nie das AMG angewandt, selbst dann nicht, wenn wirklich starke Substanzen verbaut wurden. Es lief dann einfach auf unlauteren Wettbewerb hinaus und es wurde eine kleine Strafe gezahlt. Die Strafen sind so gering, dass sie auch nicht ernst genommen werden, schau einmal bei Amazon wie viel NEM gegen Krankheiten verkauft werden.





bombjack

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #20 am: 04. Januar 2017, 10:31:50 »
Ist Deine Entscheidung...Dein Risiko z.B. wegen Patent und RC siehe Nachträge...beim Posting zuvor...

Bin lange genug in dem Metier unterwegs u.a. stiller Teilhaber bei einer Firma die Arzneimittel herstellen darf, allerdings nicht in Deutschland....

Meinen Senf kennste jetzt...

bombjack

 

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #21 am: 04. Januar 2017, 11:12:31 »
Mit GSK gibt's kein Problem, da hatte ich schon nachgefragt! Auch das gibt's schriftlich. Allerdings dürfen die Ergebnisse nur mir ihrer Erlaubnis publiziert werden und müssen ihnen anonymisiert zugeschickt werden (normal im Härtefall Programm).

RIK1 Hemmer sind nicht psychoaktiv.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #22 am: 11. Januar 2017, 22:01:56 »
@Heuteufel Ich muss da nochmal nachfragen, also die verlinkte Studie bezieht sich auf die Strukturformel die ich gepostet habe, oder? Sieht doch anders aus? Oder ist das direkt GSK2982772?

Würde mich SEHR über eine Antwort freuen!

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #23 am: 11. Januar 2017, 22:10:32 »
Frage 2 was kostet es einen Stoff im Labor zu prüfen und hat hier jemand Kontakte?

LG

synthon

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #24 am: 14. Januar 2017, 12:08:59 »
Kommt darauf an, was du unter "prüfen" verstehst. Auftragsanalytik kostet im Regelfall richtig viel Geld. Freigabe zur pharmazeutischen Anwendung? Das lassen die sich vergolden. Die Auftragsanalytik, die ich bisher im pharmazeutischen Bereich gesehen habe, hat Kosten im Bereich mehrerer tausend Euro produziert. Aber das ist eben auch eine Frage der Art, des Umfangs und des Verhandlungsgeschicks.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #25 am: 14. Januar 2017, 15:19:52 »
Hi,

gibt's denn nicht sowas in der Richtung wie es bei den Drogen Test gemacht wird? Man kann bei Drogen für kleines Geld schauen was es ist und was beigemengt wurde. Mir würde eine derartige Analyse reichen, wird ja eh oral und nicht i.v. verabreicht.

LG

synthon

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #26 am: 14. Januar 2017, 15:29:37 »
Das ist aber nicht trivial. Die Tests, die du vermutlich meinst, sind simple Farbreaktionen, die im Regelfall nur auf bestimmte Substanzklassen mit einer entsprechenden Färbung reagieren. Wenn man wissen will, worum es sich bei einer Substanz genau handelt und welche Beimischungen in welchen Mengen enthalten sind, kommt man um aufwändige instrumentelle Analytik nicht umhin.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #27 am: 14. Januar 2017, 19:46:16 »
Also so ganz alla Massenspektrometer wie in Navy CIS ist's nicht möglich. :( Hab ich mir schon gedacht. Bleibt wohl nur bei verschiedenen Labs anzufragen? Brauch nämlich die Analyse, sonst weiß ich ja nicht was die mir geschickt haben, könnte auch Backpulver sein, oder schlimmer.

synthon

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #28 am: 15. Januar 2017, 01:50:31 »
Nein, das geht nur im Fernsehen. Bei der Bestimmung von Strukturen, Reinheit, Verunreingungen etc. sind analytische Chromatographie, Massenspektrometrie, NMR und andere Methoden bzw. Kopplungen dieser Methoden natürlich das A und O, aber das ist nicht trivial. Man braucht idealerweise eine Referenzsubstanz um dann per HPLC bzw allgemein LC oder LC-MS eine quantitative Bestimmung durchzuführen. Per NMR lässt sich die Struktur aufklären bzw. eben vermutete Strukturen bestätigen. Wenn eine Referenzsubstanz oder zumindest ein Referenzspektrum vorhanden ist, kann die Identität auch per IR gezeigt werden.

Interessant sind für dich somit pharmazeutische Auftragslabore, die dir die Identität und Reinheit der vorliegenden Substanz bestimmen.

Mani

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Re: Synthese GSK2982772
« Antwort #29 am: 16. Januar 2017, 05:20:08 »
Momentan überleg ich bei einen der großen Firmen zu bestellen, wenn man z.B. bei einen der 3 größten Firmen bestellt sollte doch die Qualität passen? Oder wäre das preislich bei einem entsprechend eingerichteten Labor möglich? Einige hundert € für den Test könnte ich zahlen, einige tausend wären dann problematisch.

LG